在济南办理医疗器械三类经营许可证办理条件？需要准备的材料？济南办理医疗器械三类经营许可证办理条件随着科技时代的进步，人们生活日新月异，快节奏的生活之下大家对医疗健康越发关注，医疗行业成为炙手可热的香饽饽，成立医疗类公司相关资质是不能少的，今天小七挑一个大家频繁关注的医疗器械三类经营许可证，跟大家说说他的办理条件和所需材料吧：

经营范围包括哪些？

根据药监局相关规定，售卖医疗器械必须办理经营许可证，三类医疗器械许可证经营范围包括：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

许可证的办理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积够100平且每个库房有独立空调；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；相关医学专业、检验专业学历；

3.试剂类有保温需求的库房里需要设置冷藏库；

一、济南办理医疗器械三类经营许可证办理条件三类医疗器械许可证注册所需材料:

　　1、企业名称与经营范围，注册资本

及股东出资比例，股东等身份证明；

　　2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

　　3、质量管理文件等；

　　4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

　　5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

　　6、公司章程、股东会决议等；

　　7、财务人员身份证和上岗证；

　　8、其它相关材料。

　　二、办理三类医疗器械许可证的要求：

　　1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

　　2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

　　3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

办理后的注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯；

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度；

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。